Kozmetik ürünlerin güvenliğini değerlendirirken kozmetik
ürünün içeriğindeki her bir hammaddenin toksikolojik özellikleri de dikkate
alınmaktadır. Kozmetik ile toksikoloji birbirleri ile iletişimde olan bilim
dallarıdır. Çağımızın gelişen kozmetik bilimi ile, en eski çağlardan beri önemi
bilinen ve gün geçtikçe daha çok gelişen toksikoloji biliminin birbirleri ile
çok önemli bir ilişkisi vardır. Toksikoloji’nin en önemli bilim adamı olarak
kabul gören İsviçreli bir doktor ve kimyager olan Paracelcus “Bütün maddeler
zehirdir, zehir olmayan hiçbir madde yoktur. Zehir ile devayı birbirinden
ayıran dozudur” demiştir. Paracelcus’un bu sözü bize her türlü kimyasal
maddenin zehir olabileceğini, kimyasal maddelerin vücut için faydalı olmasının
ancak doğru miktarda vücuda alınması veya vücuda uygulanması ile olacağını
anlatmaktadır. Ayrıca bu söz ile biyolojik sistemlerde, sisteme alınan maddenin
dozu ile biyolojik sistemin bu maddeye karşı vermiş olduğu cevabın (doz-cevap)
önemi vurgulanmıştır.
Toksikoloji zehirler ve zehirlenmelerle ilgilenen bir bilim
dalıdır. Toksikoloji kelimesi toksikon (zehir) ve logos (bilim) kelimelerinden
türetilmiş ve esasen Yunanca olan bir kelimedir.
En basit bir kozmetik ürünü göz önüne alırsak ürünün formüle
edilebilmesi için en azından 5-6 değişik kimyasal hammaddelere ihtiyacımız
olduğunu görürüz. Bu hammadde sayısı formüle edilecek kozmetik ürününe göre
40-50 ye kadar çıkmaktadır. İşte bu noktada Paracelcus’u anmamız ve toksikoloji
biliminin önemini anlamamız gerekmektedir. Bu kadar çok hammaddenin cilde veya
mukoza tabakasına temas etmesinden sonra nasıl bir etki gösterdiği, hangi
oranlarda güvenli olduğu, hangi oranlarda güvensiz olabileceği son derece
önemlidir.
Kozmetik ürünlerin güvenlik değerlendirmesi yapılarak
hazırlanan raporun bir kısmı işte bu yüzden toksikoloji değerlendirmesine
ayrılmıştır. Bitmiş kozmetik ürünün içeriğindeki her bir hammadde tek tek
toksikoloji özellikleri bakımından incelenmeli ve bazı hesaplamalar yapılarak
güvenlik sınırlarına uygunluğu belirtilmelidir. Bazı başlıca kavramlar
karşımıza çıkar:
NOAEL: No Observed Adverse Effect Level Deney hayvanlarında
yapılan kronik toksisite çalışmaları sonucunda elde edilen bir veridir. Deney
hayvanlarında herhangi bir istenmeyen etkinin gözlenmediği en yüksek düzeydir.
LOAEL: Lowest Observed Adverse Effect Level Deney
hayvanlarında yapılan kronik toksisite çalışmaları sonucunda elde edilen bir
veridir. Deney hayvanlarında istenmeyen
etkinin gözlendiği en düşük düzeydir.
SED: Systemic Exposure Dose Sistemik maruziyet dozudur.
Maddeye maruz kaldığımız dozdur. Birimi (mg/kg vücut ağırlığı/gün)’dür.
MoS: Margin of Safety Güvenlik aralığıdır. Erişkinlerde MoS
100’den büyük, doğumda itibaren çocuklar için ise aşağıda belirtilen değerlerde
olmalıdır;
230: doğumda
180: 6 aylık olana kadar
160: 12 aylık olana kadar
150: 5 yaşına kadar
130: 10 yaşına kadar
LD50: Median Lethal Dose Deney hayvanlarında yapılan akut
toksisite çalışmaları sonucunda elde edilen bir veridir. Deney hayvanlırının %50’sini öldüren dozdur.
ADI: Acceptable daily intake İnsanlarda güvenli olan dozdur.
GF: Güvenlik faktörüdür. Türler arası ve tür içi
farklılıkları hesaba katmak için kullanılır.
Bazı formüller karşımıza çıkar:
MoS Hesabı: MoS=NOAEL/SED
SED Hesabı: SED
Hesabı için iki değişik formül kullanılabilir:
1-Birim yüzeydeki dermal emilim miktarı (g/cm2) biliniyor
ise hesaplama yötemi;
2-Uygulanan ürünün %
olarak dermal emilim miktarı biliniyor ise hesaplama yöntemi;
SED = A (mg/kg vücut ağırlığı/gün) × C(%) / 100 × DAp (%)/100
A (mg/kg vücut ağırlığı/gün): Vücut ağırlığının kg’ı başına
uygulanan ürün miktarı ile uygulama sıklığına bağlı olarak bir kozmetik ürüne
günlük maruziyet
C(%): Maruziyeti hesaplanacak olan maddenin bitmiş ürün
içerisindeki yüzde konsantrasyonu.
DAp (%): Ürünün dermal emilim yüzdesi (kullanım koşulları
taklit edilerek yapılan deney sonucunda elde edilmekte olup bilinmiyor ise
ürünün %100 emiliminin olduğu kabul edilir).SSA: Bitmiş ürünün temas ettiği
cilt yüzey alanı
F (gün-1 ): Bitmiş ürünün uygulama sıklığı
60 kg: Standart olduğu kabul edilen insan ağırlığı.
· ADI Hesabı:
ADI=NOAEL/GF
Bu hesaplamaların haricinde her hammadde için toksikoloji
verileri araştırılmalıdır. Birden çok kaynağa bakılmalı ve bu kaynaklar
birbirleri ile karşılaştırılmalıdır. Bu araştırmayı yaparken dikkat edilmesi
gereken en önemli noktalardan bir tanesi bulunan bilgilerin aynı tür deney
hayvanları üzerinde yapılması ve aynı süreçli (akut veya kronik) olmasıdır.